11 月 24 日，国家 中医 药管理局正式公布《医疗卫生机构开展研究者发起的 中医 药临床研究管理办法》，以八章四十九条的详实规定，为中医药临床研究划定“红线”与“航线”。该办法的出台，旨在进一步规范以中医药理论为指导、以人为研究对象的临床研究活动，全面提升研究质量与伦理水平。
办法明确了适用范围，将研究者发起的中医药临床研究界定为“不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病病因、诊断、治疗、康复等的活动”，涵盖预防、控制及健康维护等多个领域。在制度设计上，办法确立了机构主责的核心原则，对科学性审查、伦理审查、立结项管理、信息公开等关键环节作出刚性规定，构建起全流程监管机制。
突出中医药特色是此次新规的鲜明亮点。办法明确要求，开展中医药干预性研究的团队必须包含中医药专业技术人员，研究过程中所有中医药学判断和临床决策均须由其作出。针对针灸、推拿等中医非药物疗法，办法还专门对研究基础与机构资质提出明确要求，避免出现“以西释中”“削足适履”的研究误区。国家中医药管理局相关负责人表示，新规将推动中医药临床研究从“数量增长”转向“质量提升”，为中医药理论创新与临床应用提供科学支撑。
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